Con Comunicazione della Commissione (C/2025/1150) è stato diffuso un elenco indicativo di farmaci pericolosi ai sensi della direttiva 2004/37/CE, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione durante il lavoro.
Come indicato nella Comunicazione, i farmaci pericolosi possono causare effetti indesiderati in persone che non siano gli stessi pazienti coinvolti nel percorso di cura, come ad esempio i lavoratori esposti a tali sostanze sul luogo di lavoro.
Nell'articolo
Normativa di riferimento per la protezione dei lavoratori esposti a farmaci pericolosi
La direttiva 2004/37/CE sugli agenti cancerogeni, mutageni e sulle sostanze tossiche per la riproduzione (CMRD) è il principale strumento legislativo dell’Ue per garantire la protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti dall’esposizione a tali agenti sul luogo di lavoro; i farmaci pericolosi, a causa dei loro effetti sull’organismo, rientrano spesso in queste categorie.
La Commissione Ue è stata dunque invitata a proporre una definizione e un elenco indicativo di farmaci pericolosi: «Se del caso, entro il 5 aprile 2025, la Commissione, tenendo conto degli ultimi sviluppi delle conoscenze scientifiche e previa opportuna consultazione delle parti interessate, elabora una definizione e stila un elenco indicativo dei farmaci pericolosi o delle sostanze che li contengono conformemente ai criteri per la classificazione come sostanza cancerogena di categoria 1A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008 o come agente mutageno o sostanza tossica per la riproduzione».
Obiettivo del documento e valutazione dei rischi
Le informazioni più dettagliate sui farmaci pericolosi fornite nel documento della Commissione mirano a migliorare la qualità della valutazione dei rischi ai sensi della direttiva 89/391/CEE e della CMRD, per contribuire così a proteggere meglio i lavoratori.
Tale elenco non sostituisce la valutazione obbligatoria del rischio chimico nel luogo di lavoro specifico, che potrebbe tenere conto di altre informazioni disponibili, come ad esempio la concentrazione di una sostanza specifica o di più sostanze contenute nei farmaci.
Il documento della Commissione può essere quindi considerato un elemento indicativo, non vincolante e complementare alla valutazione dei rischi.
Farmaci pericolosi: la definizione
Il documento provvede a definire i farmaci pericolosi come:
«farmaci contenenti una o più sostanze che rispondono ai criteri per essere classificate come:
- sostanze cancerogene (categoria 1A o 1B),
- sostanze mutagene (categoria 1A o 1B) o
- sostanze tossiche per la riproduzione (categoria 1A o 1B)
a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 (regolamento CLP)».
Elenco dei farmaci pericolosi
Il documento della Commissione Ue propone quindi l’elenco in oggetto nei seguenti allegato al testo:
- Allegato 1: farmaci pericolosi con proprietà CMR 1A/B oggetto di classificazione armonizzata o di autoclassificazione identificati dal NIOSH (2020) e selezionati dall’ETUI (2022) in base alla loro presenza sul mercato dell’UE.
- Allegato 2a: farmaci pericolosi con proprietà CMR 1A/1B oggetto di classificazione armonizzata.
- Allegato 2b: farmaci pericolosi con proprietà CMR 1A/1B oggetto di autoclassificazione presentati nelle registrazioni REACH da dichiaranti capofila (fabbricanti o importatori dell’UE).
- Allegato 2c: farmaci pericolosi con proprietà CMR 1A/1B oggetto di autoclassificazione presentati da notificanti soggetti a obblighi a norma del regolamento CLP.
Ulteriori elenchi e informazioni su farmaci pericolosi
Oltre all’elenco riportato nel documento della Commissione, il datore di lavoro può consultare le seguenti fonti autorevoli:
- Guidance for the safe management of hazardous medicinal products at work, della Commissione europea, 2023, alla tabella 2-1, nella quale sono riportati elenchi e sistemi di informazione istituiti da vari paesi.
- ulteriori informazioni possono essere reperite nell’elenco del 2020 proposto dall’Istituto nazionale per la sicurezza e la salute sul lavoro (National Institute for Occupational Safety and Health – NIOSH): NIOSH List of Hazardous Drugs in Healthcare Settings.
- nell’elenco proposto dall’Istituto sindacale europeo (ETUI) nel 2022: The ETUI’s list of hazardous medicinal products (HMPs).
Il D.lgs. 81/08 per la protezione da farmaci pericolosi
Il D.lgs. 81/08, nel Titolo IX – Sostanze Pericolose, all’art. 239, del Capo II, relativo alla protezione da agenti cancerogeni, mutageni o da sostanze tossiche per la riproduzione, dispone quanto segue:
Art. 239 – Informazione e formazione
1. Il datore di lavoro fornisce ai lavoratori, sulla base delle conoscenze disponibili, informazioni ed istruzioni, in particolare per quanto riguarda:
- a) gli agenti cancerogeni, mutageni o le sostanze tossiche per la riproduzione presenti nei cicli lavorativi, la loro dislocazione, i rischi per la salute connessi al loro impiego, ivi compresi i rischi supplementari dovuti al fumare;
- b) le precauzioni da prendere per evitare l’esposizione;
- c) le misure igieniche da osservare;
- d) la necessità di indossare e impiegare indumenti di lavoro protettivi e dispositivi individuali di protezione ed il loro corretto impiego;
- e) il modo di prevenire il verificarsi di incidenti e le misure da adottare per ridurre al minimo le conseguenze;
- e-bis) l’obbligo di sottoporsi alla sorveglianza sanitaria per le sostanze per le quali è stato fissato un valore limite biologico di cui all’allegato XLIII-bis.
2. Il datore di lavoro assicura ai lavoratori una formazione adeguata in particolare in ordine a quanto indicato al comma 1.
3. L’informazione e la formazione di cui ai commi 1 e 2 sono fornite prima che i lavoratori siano adibiti alle attività in questione e vengono ripetute, con frequenza almeno quinquennale, e comunque ogni qualvolta si verificano nelle lavorazioni cambiamenti che influiscono sulla natura e sul grado dei rischi e in particolare quando i lavoratori sono o possono essere esposti a vari o nuovi agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione, compresi quelli contenuti in farmaci pericolosi, o in caso di mutamento delle circostanze relative al lavoro.
3-bis. L’informazione e la formazione di cui al comma 3 devono essere periodicamente offerte, con periodicità almeno quinquennale, nelle strutture sanitarie pubbliche e private a tutti i lavoratori che sono esposti ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione, in particolare se sono utilizzati nuovi farmaci pericolosi che contengono tali sostanze.
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