Sensibilizzanti per vie respiratorie: CGE, per autorizzazioni basta valutazione pericoli

Con sentenza della Corte di Giustizia C-324/15 P si è fatta chiarezza a livello europeo sull’identificazione di una sostanza, nel caso di specie i sensibilizzanti delle vie respiratorie, come sostanza estremamente problematica e più in generale si è chiarito se, in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, sia necessario o meno compiere una valutazione dei rischi derivanti da una determinata sostanza o basti una valutazione dei pericoli.

Il Fatto
Due imprese, nella causa C-324/15 P, chiedevano l’annullamento delle rispettive sentenze del Tribunale dell’Unione europea del 30 aprile 2015, che aveva respinto i ricorsi diretti a ottenere l’annullamento parziale della decisione ED/169/2012 dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) del 18 dicembre 2012, relativa all’inclusione di sostanze estremamente problematiche nell’elenco delle sostanze candidate. In particolare l’ECHA aveva identificato, da una parte, l’anidride cicloesan-1,2-dicarbossilica (CE n. 201-604-9), l’anidride cis-cicloesan-1,2 – dicarbossilica (CE n. 236-086-3) e l’anidride trans-cicloesan-1,2-dicarbossilica (CE n. 238-009-9) (in prosieguo: l’«HHPA») e, dall’altra, l’anidride esaidrometilftalica (CE n. 247-094-1), l’anidride esaidro-4-metilftalica (CE n. 243-072-0), l’anidride esaidro-1-metilftalica (CE n. 256-356-4) e l’anidride esaidro-3-metilftalica (CE n. 260-566-1), (in prosieguo: l’«MHHPA») come sostanze rispondenti ai criteri di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, a norma dell’articolo 59 di detto stesso regolamento.

L’imputazione
Le impugnazioni in esame danno alla Corte l’occasione di interpretare, per la prima volta, l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH sull’identificazione di una sostanza, nel caso di specie i sensibilizzanti delle vie respiratorie, come sostanza estremamente problematica: tale identificazione costituisce il primo passaggio della procedura di autorizzazione prevista dal regolamento REACH. In particolare, le controversie hanno portato la Corte a chiarire la questione se, ai fini dell’identificazione come sostanza estremamente problematica, in applicazione dell’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, sia necessario compiere una valutazione dei rischi derivanti da una determinata sostanza, tesi questa sostenuta dalle ricorrenti nelle loro impugnazioni e che esse addebitano al Tribunale di aver respinto in primo grado.

Il Parere del Tribunale
Quest’ultimo ha infatti ritenuto – aspetto questo non controverso – che, ai fini dell’identificazione di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, fosse sufficiente una valutazione dei pericoli generati dalle proprietà intrinseche delle sostanze.

Secondo la Corte
La Corte ricorda che il regolamento REACH istituisce un sistema integrato di controllo delle sostanze chimiche che comprende la loro registrazione, la loro valutazione, nonché la loro autorizzazione e eventuali restrizioni al loro utilizzo e presta particolare attenzione alle sostanze considerate estremamente problematiche, come emerge in particolare dai considerando 63, 69 e 70 del medesimo regolamento (10) e cui si applica la procedura di autorizzazione prevista nel titolo VII del suddetto regolamento che comprende i rispettivi articoli da 55 a 66.
La procedura di autorizzazione subordina l’uso e l’immissione sul mercato delle sostanze comprese nell’allegato XIV del regolamento REACH alla concessione di un’autorizzazione e comprende tre passaggi.
– il primo passaggio consiste nell’identificare le sostanze estremamente problematiche ai sensi dell’articolo 57 del regolamento REACH
-il secondo passaggio della procedura consiste nell’includere determinate sostanze candidate nel detto allegato XIV, in conformità dell’articolo 58 del regolamento REACH
– Il terzo passaggio della procedura di autorizzazione riguarda la concessione dell’autorizzazione relativa alle sostanze comprese nell’allegato XIV del regolamento REACH. In linea di principio, in mancanza di autorizzazione, la sostanza non può essere né usata, né immessa in commercio.

L’Articolo 57 del REACH
L’articolo 57 del regolamento REACH riguarda il primo passaggio della procedura di autorizzazione, prevede i criteri di identificazione delle sostanze estremamente problematiche e che possono essere incluse nell’allegato XIV di detto regolamento. L’articolo affronta, alle lettere da a), a c), le sostanze rispondenti ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione, di categoria 1A o 1B, conformemente all’allegato I del regolamento n. 1272/2008 e, alle lettere d) ed e), le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) nonché molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), conformemente ai criteri enunciati nell’allegato XIII del regolamento REACH (11).
La lettera f) dell’articolo 57 si occupa, a sua volta, delle «sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà [PBT e vPvB], che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l’ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all’articolo 59 [del regolamento REACH]».

Sull’articolo 57 lettera f del REACH
La Corte di Giustizia nel passaggio che riguarda questo specifico aspetto, chiarisce che l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, richiamando «un livello di preoccupazione equivalente» a quello suscitato dalle sostanze elencate all’articolo 57, lettere da a) ad e), del regolamento REACH, ossia un livello di preoccupazione fondato esclusivamente sui pericoli inerenti alle proprietà intrinseche di dette sostanze, esige che siano comparati i livelli di pericolosità inerenti alle proprietà delle sostanze e non i livelli di rischio.
Peraltro, a sostegno di questa tesi (che secondo la Corte è sostenuta in altri passaggi del Regolamento REACH), l’articolo 56, paragrafo 5, l’articolo 60, paragrafo 2, e l’articolo 62, lettera d), del regolamento REACH richiamano l’identificazione delle sostanze di cui all’articolo 57, lettera f), del regolamento in funzione unicamente dei «pericoli» dati da tali sostanze o dalle loro «proprietà intrinseche», senza mai menzionare una valutazione dei rischi, né, a maggior ragione, la presa in considerazione delle misure di gestione dei rischi.Infine, l’interpretazione secondo cui l’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH richiederebbe soltanto un esame della pericolosità delle sostanze è corroborata anche dall’impianto generale del sistema di autorizzazione previsto dal titolo VII di detto regolamento.
Dall’analisi del sistema autorizzatorio organizzato in tre passaggi risulta che la valutazione dei rischi è richiesta soltanto al momento della concessione delle autorizzazioni.

Se si volesse invece sostenere le argomentazioni delle ricorrenti, spiega la Corte, secondo cui in sede di identificazione di una sostanza sarebbe necessario prendere in considerazione una valutazione dei rischi che comprenda le misure di gestione dei rischi, ciò porterebbe a sottrarre un gran numero di sostanze potenzialmente estremamente pericolose a tutti i passaggi della procedura di autorizzazione prevista dal regolamento REACH. E questo contrasterebbe con uno degli obiettivi importanti del regolamento REACH che è quello di incoraggiare e, in taluni casi, di garantire la sostituzione a termine delle sostanze che destano maggiori preoccupazioni con sostanze meno pericolose quando esistono alternative idonee e valide
Alla luce di queste considerazioni la Corte ravvisa che il Tribunale non ha commesso alcun errore di diritto nel ritenere che l’identificazione delle sostanze come sostanze estremamente problematiche, prevista all’articolo 57, lettera f), del regolamento REACH, non richiedesse la presa in considerazione di una valutazione dei rischi.