Gli standard devono essere aggiornati all’evoluzione tecnologica; in particolare, gli ultimi provvedimenti in materia, citati nel decreto, sono il Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento CE n. 178/2002 e il regolamento CE n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio.
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Contenuto del Decreto e gli Standard previsti
Il Documento disciplina gli aspetti relativi alla messa in esercizio dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, finalizzandola all’ottimizzazione degli aspetti di sicurezza. Si tratta di una sintesi delle norme di buona tecnica e delle raccomandazioni nazionali ed internazionali disponibili; tiene conto della normativa di sicurezza sul lavoro vigente al momento della sua emanazione. Il Decreto abroga i decreti del Ministero della sanità 29 novembre 1985, del 2 agosto 1991 e del 3 agosto 1993.
I nuovi standard previsti dalle norme europee sopra richiamate vengono adottate a modifica ed integrazione di quelli già esistenti, anche in attesa del loro recepimento da parte della normativa nazionale.
L’art. 2 del Decreto 10/8/2018 richiede al legale rappresentante della struttura sanitaria, entro 60 giorni dall’installazione dell’apparecchiatura di risonanza magnetica, di comunicare alla regione o provincia autonoma di appartenenza e agli organi di vigilanza, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal documento allegato al decreto, trasmettendo la relativa documentazione tecnica.
Installazione di attrezzature
Per le apparecchiature a Risonanza Magnetica e tutti gli altri dispositivi medici menzionati si applica quanto disposto dalla normativa dell’Unione Europea vigente in tema di marcatura CE del dispositivo medico (Dir. 93/42/CEE e Reg. UE 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 per quanto applicabili).
Nell’allegato si regola l’installazione di APPARECCHIATURE RM presso le strutture sanitarie pubbliche o private, si individuano zone e locali del sito RM e, al punto C si regola l’Idoneità di approntamento delle installazioni mobili: in particolare è responsabilità del datore di lavoro del sito ospitante, attraverso i propri responsabili per la sicurezza, sentiti i responsabili per la sicurezza dell’apparecchiatura RM MOBILE, garantire che, nella sua integrazione con la struttura stessa, l’approntamento di una apparecchiatura RM MOBILE risponda ai requisiti generali di garanzia della qualità e della sicurezza previsti per le apparecchiature RM fisse.
Sorveglianza degli esposti
Al punto D) si parla dei controlli di sicurezza e si regola la protezione e sorveglianza delle persone esposte. All’interno del punto D si stabilisce che il datore di lavoro emani il Regolamento di Sicurezza che va portato a conoscenza delle diverse categorie di persone ammesse al SITO RM e l’elenco del personale autorizzato.
Non manca anche un riferimento ai Limiti di esposizione con un richiamo a quelli riportati nelle Norme Tecniche armonizzate di settore. Per i lavoratori, i limiti sono quelli stabiliti dal D. Lgs. 159/2016.
Si aggiunge che è compito del medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia diagnostica dell’apparecchiatura RM, nonché dell’esperto responsabile della sicurezza in RM definire procedure comportamentali atti a garantire il rispetto dei limiti di esposizione dei pazienti e dei lavoratori. Tali procedure devono essere riportate nel REGOLAMENTO DI SICUREZZA. Sempre al punto D, par. 4 le Misure di sicurezza per i pazienti
Soggetti responsabili e funzioni
Nel punto E) dell’allegato al DM 10/8/2018 si individuano i soggetti RESPONSABILI nominati dal Datore di lavoro: i RESPONSABILI PER LA SICUREZZA vanno nominati prima dell’avvio della fase progettuale, mentre lo stesso datore può assolvere contemporaneamente i compiti di MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA E DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM se in possesso di laurea in medicina e chirurgia e specializzazione in radiodiagnostica, o radiologia, o radiologia diagnostica o radiologia medica (si veda diffusamente in punto E).
Infine, al punto F si stabiliscono le regole a garanzia della qualità e delle verifiche delle condizioni di sicurezza: previsto un Programma di garanzia della qualità, al fine di ottimizzare la prestazione diagnostica, che va predisposto e mantenuto attivo, da parte del MEDICO RADIOLOGO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA CLINICA e DELL’EFFICACIA DIAGNOSTICA DELL’APPARECCHIATURA RM, e dell’ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM.
Riferimenti normativi:
DECRETO 10 agosto 2018 del MINISTERO DELLA SALUTE
Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica.
(GU n.236 del 10-10-2018)
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