Durante l’ultimo Consiglio dei Ministri presieduto da Enrico Letta il 14 febbraio, il Governo ha approvato in esame definitivo, a seguito dell’espressione dei pareri prescritti, quattro decreti legislativi per il recepimento delle seguenti direttive europee fra le quali la direttiva 2010/32/UE, che attua l’accordo quadro concluso da HOSPEEM e FSESP, in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta nel settore ospedaliero e sanitario (co-proponente il ministro della Salute, Beatrice Lorenzin): scopo del provvedimento è ridurre il numero di ferite e punture accidentali che si verificano in ambienti sanitari, per la tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro e per la riduzione dei costi connessi (valutati in circa 850 euro per evento, a carico del datore di lavoro pubblico o privato); studi del settore ne stimano infatti in Italia un’incidenza pari a circa 96.000 casi all’anno.
Inoltre, nel medesimo Consiglio dei ministri è stato approvato il provvedimento recante la attuazione della direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l’ingresso dei medicinali falsificati nella catena di fornitura legale: al suo interno un riferimento alla
– semplificazione e riduzione dei tempi procedurali connessi alla produzione e importazione delle sostanze attive: i produttori e gli importatori di sostanze attive stabiliti in Italia dovranno registrare la loro attività presso l’AIFA in luogo della precedente autorizzazione. In ogni caso saranno seguite le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da Paesi UE sia che si tratti di prodotti importati da Paesi terzi. Nel caso di fabbricazione in Paesi terzi di sostanze attive destinate all’esportazione verso l’Unione europea, l’autorità competente del Paese esportatore dovrà attestare che gli stabilimenti interessati siano stati sottoposti a controlli periodici severi e trasparenti, disposti anche a garanzia di un livello di tutela della salute pubblica almeno pari agli standard richiesti a livello europeo;
– semplificazione per i distributori di sostanze attive stabiliti in Italia che dovranno registrare la loro attività, inviando un modulo di registrazione all’autorità territorialmente competente (regioni e province autonome), almeno sessanta giorni prima dell’inizio dell’attività. In ogni caso, al fine di tutela della salute pubblica, l’autorità competente, in base alla valutazione del rischio, potrà effettuare ispezioni, dandone comunicazione al richiedente la registrazione.
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