Il Regolamento 2016/425 è la norma di riferimento per la progettazione e fabbricazione dei Dispositivi di Protezione Individuale. Il 31 marzo 2016 è stato pubblicato in Gazzetta europea e consente il ravvicinamento delle legislazioni relative ai DPI di tutti gli Stati membri.
Il Regolamento ha abrogato, dal 21 aprile 2018, la Direttiva 89/686/CEE ed è stato recepito in Italia con la pubblicazione in G.U. del D.Lgs. 17/2019.
Nell'articolo
Perché sostituire una Direttiva con un Regolamento?
Poiché l’ambito di applicazione, i requisiti essenziali di salute e di sicurezza e le procedure di valutazione della conformità devono essere identici in tutti gli Stati membri è opportuno sostituire la direttiva 89/686/CEE con un Regolamento, che è lo strumento giuridico adeguato ad imporre norme chiare e dettagliate, che non lascino spazio a differenze di recepimento da parte degli Stati membri.
L’applicazione di una direttiva avviene attraverso i legislatori degli Stati membri, che hanno una certa discrezionalità nel recepimento della direttiva europea. Il Regolamento è invece un atto giuridico vincolante, direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri, diretto non solo a questi, ma anche ai singoli (art. 288 comma 2 TFUE). Il Regolamento in oggetto può garantire quindi, a differenza della Direttiva 89/686/CEE, una maggiore uniformità di applicazione in tutti gli Stati membri.
Elenco dei DPI esclusi dall’ambito di applicazione del Regolamento
Il Regolamento n. 425/2016 si applica ai dispositivi di protezione individuale, tranne che (ai sensi dell’art. 2), ai DPI:
- progettati specificamente per essere usati dalle forze armate o nel mantenimento dell’ordine pubblico;
- progettati per essere utilizzati per l’autodifesa, ad eccezione dei DPI destinati ad attività sportive;
- progettati per l’uso privato per proteggersi da condizioni atmosferiche non estreme o da umidità e acqua durante la rigovernatura;
- da utilizzare esclusivamente su navi marittime o aeromobili oggetto dei pertinenti trattati internazionali applicabili negli Stati membri;
- per la protezione della testa, del viso o degli occhi di conducenti e passeggeri di motocicli e ciclomotori, utilizzatori di caschi e delle relative visiere (oggetto del Regolamento n. 22 della Commissione economica per l’Europa delle Nazioni Unite).
Sono inoltre esclusi, ai sensi del punto 10 dei “considerando” del Regolamento:
- i prodotti artigianali decorativi. Questi, infatti, non svolgono dichiaratamente una funzione protettiva, (non sono cioè, per definizione dispositivi di protezione individuale e dunque non rientrano tra i prodotti
- da includere);
- gli indumenti per uso privato dotati di elementi riflettenti o fluorescenti, (che sono inclusi per ragioni di progettazione o decorazione ma non sono DPI e pertanto contemplati dal nuovo Regolamento);
- i prodotti per uso privato destinati a proteggere contro condizioni atmosferiche non estreme o contro umidità e acqua, fra cui, ma non solo, indumenti stagionali, ombrelli e guanti per rigovernare;
- inoltre sono esclusi i prodotti oggetto di altre normative.
Lo scopo del Regolamento 2016/425/UE
Al fine di assicurare che i DPI immessi sul mercato soddisfino i requisiti essenziali di salute e di sicurezza disposti all’allegato II, il Regolamento pone nuovi obblighi in capo a precise categorie di operatori economici:
- i fabbricanti,
- i mandatari,
- gli importatori,
- i distributori.
Questi, dovranno attenersi per tutti i nuovi DPI (cioè i nuovi DPI di un fabbricante stabilito nell’Unione oppure i DPI, nuovi o usati, importati da un paese terzo) alle disposizioni alle disposizioni del Regolamento stesso, immettendo nel mercato europeo solo DPI conformi.
Ruoli e compiti delle varie figure coinvolte
Cosa deve fare il fabbricante?
Il Regolamento evidenzia che il fabbricante, essendo il soggetto che conosce dettagliatamente il processo di progettazione e di produzione, è nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità, adempimento che dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo di questa figura, anche rispetto ai DPI che entrano nel mercato dell’Unione, provenienti da paesi terzi.
Cosa deve fare l’importatore?
Gli importatori devono invece assicurare che siano state svolte le procedure di valutazione della conformità e che la marcatura CE e la documentazione tecnica redatta dai fabbricanti siano a disposizione delle autorità nazionali competenti a fini di controllo.
Cosa deve fare il distributore?
Il Regolamento riporta infine che i distributori e gli importatori, data la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti ed essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo loro tutte le informazioni sui DPI importati e distribuiti.
Inoltre, gli operatori economici tutti, dovrebbero adoperarsi per garantire che la documentazione relativa ai DPI (come ad esempio le istruzioni per l’uso) offra informazioni precise e comprensibili e, al tempo stesso, possa essere facilmente compresa e sia quanto più possibile aggiornata, tenuto conto degli sviluppi tecnologici e dei cambiamenti di comportamento dell’utilizzatore finale.
Se un operatore economico immette sul mercato un DPI recante il proprio nome o marchio commerciale, oppure modifica un prodotto in modo tale che la sua conformità ai requisiti del Regolamento 2016/425/UE possa risultare compromessa, dovrebbe essere considerato il fabbricante di tale prodotto e assumersi i relativi obblighi.
La tracciabilità dei DPI
Garantire la rintracciabilità dei DPI lungo tutta la catena di fornitura contribuisce a semplificare la vigilanza del mercato e a migliorarne l’efficienza.
Un sistema efficiente di rintracciabilità facilita infatti il compito delle autorità di vigilanza del mercato nel rintracciare gli operatori economici che hanno messo a disposizione sul mercato DPI non conformi.
A norma del Regolamento n. 2016/425, gli operatori economici, nel conservare le informazioni richieste per l’identificazione di altri operatori economici che hanno fornito loro DPI o ai quali essi hanno fornito DPI, non sono tenuti ad aggiornare tali informazioni.
Le novità introdotte dal Regolamento DPI
Fra le novità introdotte dal Regolamento n. 2016/425, indichiamo di seguito le più rilevanti:
- Nel nuovo Regolamento si riscontra la soppressione dell’obbligo di indicazione dell’indice di comfort dei DPI che proteggono dal rumore nocivo. L’esperienza ha infatti dimostrato che non è possibile misurare e stabilire un indice siffatto.
- Altra importante indicazione, è per quanto riguarda le vibrazioni meccaniche, quella di eliminare l’obbligo di riportare di non superare i valori limite fissati nella normativa dell’Unione sull’esposizione dei lavoratori alle vibrazioni, in quanto l’uso dei DPI, da solo, non è in grado di conseguire tale obiettivo.
- Per quanto riguarda i DPI che proteggono dalle radiazioni, non è più necessario imporre l’indicazione delle curve di trasmissione nelle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante, poiché l’indicazione del fattore di protezione è più utile ed è sufficiente per l’utilizzatore.
Quando un DPI può essere considerato conforme?
Un DPI è considerato conforme ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all’Allegato II se è conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (art. 14 del Regolamento 2016/425).
Il Regolamento prevede che le informazioni necessarie a identificare tutti gli atti dell’Ue applicabili ai DPI, dovrebbero essere disponibili in un’unica dichiarazione di conformità UE, consistente in un fascicolo comprendente le specifiche dichiarazioni di conformità ed attestante il rispetto dei requisiti essenziali di salute e di sicurezza.
Al fine di garantire che i DPI siano esaminati sulla base della tecnologia più avanzata, il Regolamento in oggetto dispone che il limite di validità del certificato di esame UE debba essere limitato ad un massimo di cinque anni, soggetto ad un processo di revisione e con un contenuto minimo stabilito, al fine di agevolare il lavoro delle autorità di vigilanza del mercato.
La Marcatura CE
La conformità dei dispositivi di protezione individuali è garantita dalla marcatura CE, regolata dagli articoli 16 e 17 del Regolamento 2016/425, che deve essere apposta sul DPI in modo:
- visibile,
- leggibile
- e indelebile,
prima della sua immissione sul mercato.
Se, a causa della natura del DPI stesso (ad esempio a causa della sua forma, del materiale con cui è stato fabbricato, o delle sue ridotte dimensioni), ciò fosse impossibile o ingiustificato, la marcatura deve essere apposta sul suo imballaggio o sui documenti che lo accompagnamento.
Marcatura CE e DPI di terza categoria
Per i DPI di terza categoria, la marcatura CE deve essere seguita dal numero di identificazione dell’organismo notificato che interviene nella procedura di controllo “al tipo”, basata sul controllo interno ufficiale della produzione ad intervalli casuali e sulla garanzia di qualità del ciclo di produzione (di cui agli allegati VII o VIII del Regolamento).
Questo numero di identificazione deve essere apposto dall’organismo stesso o, in base alle sue istruzioni, dal fabbricante o dal suo mandatario.
La marcatura ed il numero di identificazione possono essere seguiti da un pittogramma o da un’altra marcatura con l’indicazione del rischio da cui protegge il DPI.
Sanzioni per la violazione del Regolamento DPI
L’entità delle sanzioni per la violazione del Regolamento 2016/425 viene stabilita dai singoli Stati membri, che devono fissarle attuando principi che le rendano effettive, proporzionate e dissuasive, imponendole in caso di violazione del Regolamento, al fine di assicurarne l’applicazione.
DPI: scopo, categorie e requisiti
Che cosa stabilisce il regolamento UE 425/2016?
Il Regolamento europeo indica i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei DPI (Dispositivi di Protezione Individuale). Lo scopo di tale documento normativo è quello di garantire la salute e la sicurezza di tutti gli utilizzatori, nonché la vendita e l’uso di dispositivi conformi nell’UE.
Quali sono le 3 categorie dei DPI?
I DPI sono divisi in tre categorie di appartenenza, a seconda dell’entità del rischio da cui proteggono il lavoratore. I DPI di categoria I proteggono da rischi minimi che possono causare, come ad es. lesioni superficiali; I DPI di categoria II proteggono da rischi moderati; I DPI di categoria III proteggono da rischi che possono causare conseguenze molto gravi, come ad es. danni irreversibili alla salute o morte.
Quali sono i requisiti essenziali dei DPI?
Come stabilito dall’art. 76 del D.Lgs. 81/08, i DPI devono: essere adeguati ai rischi da prevenire, senza comportare di per sé un rischio maggiore; essere adeguati alle condizioni esistenti sul luogo di lavoro; tenere conto delle esigenze ergonomiche o di salute del lavoratore; poter essere adattati all’utilizzatore secondo le sue necessità.
Per saperne di più sui DPI
Per avere maggiori informazioni su questo argomento ti consigliamo i seguenti approfondimenti di InSic:
- Dispositivi di Protezione Individuale (DPI): tutto quello che devi sapere
- DPI di terza categoria: quali sono e addestramento all’uso
- La classificazione dei DPI per categoria
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