Quando viene realizzata e “messa in sicurezza” una sala operatoria, essa deve essere conforme ad una serie di linee guida di riferimento che, in Italia, sono state elaborate principalmente negli anni 2000, soprattutto a seguito dell’entrata in vigore del Testo Unico di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro (D.lgs 81/2008).
La normativa di riferimento, anche in considerazione dell’emergenza Codid-19, è da ritenersi ormai superata ed obsoleta?
Nell'articolo
L’OMS e la sicurezza nei blocchi operatori
L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), conscia degli elevati rischi presenti nelle sale operatorie, già alla fine del secolo scorso, ha avviato diverse procedure volte alla prevenzione degli eventi avversi nei blocchi operatori: fra queste, sono degne di nota la “World Alliance for Patient Safety” e la campagna “Safe Surgery Safe Lives”; l’obiettivo da perseguire era di implementare procedure chirurgiche più sicure e best practice per la sicurezza del paziente, al fine di ridurre l’incidenza di eventi avversi nei blocchi operatori e nei reparti.
Nell’ambiente operatorio, infatti, sono coinvolti più soggetti – l’operatore sanitario ed il paziente – che devono essere tutelati (in egual misura) sia durante l’intervento chirurgico vero e proprio, sia successivamente.
Ciò significa che nella valutazione dei rischi è necessario focalizzarsi sulla sicurezza di tutti i soggetti presenti nel blocco operatorio e le misure di prevenzione e protezione non devono comportare effetti negativi sullo svolgimento dell’attività operatoria.
Da qui, l’OMS ha trovato terreno fertile per l’elaborazione delle “Guidelines for Safe Surgery”, dalle quali hanno poi preso spunto le moderne checklist diffuse in tutte le strutture ospedaliere (in Italia, come vedremo di seguito, è stato elaborato il “Manuale per la Sicurezza in sala operatoria: Raccomandazioni e Checklist”).
Checklist per garantire la sicurezza degli operatori e del paziente
A seguito dell’elaborazione delle “Guidelines for Safe Surgery”, l’Italia si è allineata all’OMS e l’allora Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali ha elaborato il “Manuale per la Sicurezza in sala operatoria: Raccomandazioni e Checklist”, soprattutto in considerazione del fatto che la sicurezza nei blocchi operatori si contraddistingue per l’elevata complessità e per il numero dei soggetti coinvolti.
Come si può notare, il Manuale prevede sia Raccomandazioni, sia Checklist: le raccomandazioni prevedono 16 obiettivi incentrati sulla sicurezza del paziente nella fase peri-operatoria (che ovviamente, de relato, si riflette sulla sicurezza e responsabilità di tutta l’equipe operatoria); i primi 10 obiettivi derivano dal documento OMS “Guidelines for Safe Surgery”, con adattamenti alla realtà nazionale, mentre i successivi 6 sono stati elaborati dal Ministero (a titolo esemplificativo citiamo l’obiettivo n. 1: operare il paziente ed il sito corretto – può sembrare banale, ma è di fondamentale importanza identificare in modo inequivocabile il paziente ed operarlo nel sito corretto).
La Checklist, invece, contiene 20 item suddivisi in tre fasi ((Sign In, Time Out, Sign Out) con i controlli da effettuare nel corso dell’intervento; l’OMS aveva individuato 19 item, ma il Ministero ha adattato la checklist alla propria realtà nazionale ed ha aggiunto ulteriore item riguardante il controllo del piano per la profilassi del tromboembolismo venoso.
Il Ministero suggerisce, infine, di designare un coordinatore della checklist (tra i componenti dell’equipe operatoria), al fine di migliorare le operazioni di verifica.
Sicurezza in sala operatoria: le Linee Guida ISPESL 2009
Come si può facilmente notare, il nostro ordinamento giuridico è sempre stato particolarmente attento al problema della sicurezza nei luoghi di lavoro e nel corso degli ultimi anni sono state recepite numerose direttive europee in materia.
Oltre al Manuale per la sicurezza nelle sale operatorie, è d’obbligo citare le c.d. “Linee Guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro nel reparto operatorio” elaborate dall’ISPESL (ora confluito nell’Inail) nell’ormai lontano 2009, al fine di offrire alle Regioni strumenti idonei ed indicazioni per perseguire elevati standard di sicurezza e salvaguardia della salute degli operatori sanitari e degli utenti/pazienti.
Le Linee Guida si dividono in tre macro aree:
- requisiti strutturali, tecnologici e strumentali del reparto operatorio;
- requisiti igienico – ambientali;
- verifiche delle caratteristiche ambientali ed impiantistiche per il controllo dell’efficacia delle misure di prevenzione attuate.
La tutela dei soggetti coinvolti si collega quindi ad una sicurezza intrinseca (cioè le caratteristiche strutturali e strumentali che devono possedere i luoghi di lavoro), senza poi escludere il fattore umano (gli strumenti devono essere utilizzati da operatori addestrati e secondo un certo protocollo al fine di garantire la loro sicurezza e quella del paziente).
È di palmare evidenza quindi, che nella valutazione dei rischi dell’ambiente operatorio e nell’individuazione delle più idonee misure di prevenzione e protezione, è di cruciale importanza considerare non solo la salute dell’operatore sanitario, ma anche del paziente.
Proprio per questo motivo tutti i soggetti coinvolti nell’obbligazione di sicurezza (datore di lavoro, dirigenti, lavoratori, RSPP, Medico competente etc.) devono svolgere correttamente il proprio ruolo e con un’adeguata comunicazione gli uni con gli altri.
Ovviamente è fondamentale che gli operatori sanitari ricevano una costante formazione sui rischi e sulle misure di sicurezza adottate dal datore di lavoro.
Sale operatorie: quali rischi per la sicurezza degli operatori sanitari?
Nei blocchi operatori sono presenti tutti i fattori di rischio lavorativo (oltre ovviamente l’atto chirurgico vero e proprio): a titolo esemplificativo e non esaustivo è bene citare i rischi strutturali, quelli dovuti all’utilizzo di dispositivi ed apparecchiature, i rischi incendi e ovviamente i rischi da agenti infettivi, chimici e fisici, il rischio biologico-infettivo per gli operatori, senza dimenticare infine i processi di comunicazione – ad esempio il consenso informato ed il c.d. rischio clinico (che meritano una disamina ad hoc).
Per chi opera in una struttura ospedaliera forse i rischi maggiori sono quelli di natura biologica: inquinamento ambientale e manipolazione di strumentazione potenzialmente contaminata.
E difatti, l’obiettivo delle Linee Guida ISPESL del 2009 è proprio quello di fornire strumenti finalizzati a:
- garantire e verificare i parametri significativi di un corretto funzionamento del complesso igienico/impiantistico/strutturale;
- adottare, dove necessario, procedure e/o mezzi alternativi e compensativi di dimostrata efficacia;
- attuare tutte le azioni preventive e correttive per il raggiungimento di standard qualitativi adeguati e appropriati.
In definitiva, l’entità dei rischi è direttamente collegata alle strutture sanitarie: maggiore sarà il grado di sicurezza delle strutture e dei soggetti coinvolti, minori saranno i rischi.
Sicurezza nelle sale operatorie: cosa prevede il Testo Unico di Sicurezza?
Il D.Lgs 81/2008, Testo Unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, nell’art. 274 co. 2 “Misure Specifiche per le Strutture Sanitarie e Veterinarie”, ha sottolineato che il datore di lavoro definisce e provvede che siano applicate procedure che consentono di manipolare, decontaminare ed eliminare senza rischi per l’operatore e la comunità, i materiali e i rifiuti contaminati.
Questo articolo, tra l’altro, ci suggerisce (anche in termini di responsabilità) che è compito del datore di lavoro definire le misure per eliminare o ridurre i fattori di rischio – ciò rende il datore il principale soggetto responsabile dell’obbligazione di sicurezza (sebbene non sia l’unico).
Rischi da agenti biologici in strutture sanitarie: le Linee Guida ISPESL 2010
E proprio con riferimento agli agenti biologici è bene ricordare, le c.d. Linee Guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie, elaborate dall’ISPESL nel corso dell’anno 2010 al fine di attuare tutti gli adempimenti previsti dalla legislazione vigente.
Certo è che nell’attuale periodo storico – caratterizzato da una Pandemia che si è diffusa a livello globale e non è stata ancora debellata completamente – meriterebbero forse una maggiore attenzione i rischi da agenti fisici ed infettivi: basti pensare alle condizioni microclimatiche che devono essere garantite in una sala operatoria, ed ancora la corretta gestione dell’impianto di ricambio d’aria e la disinfezione ambientale e degli strumenti operatori.
Sale operatorie: una normativa di sicurezza ancora valida?
Dal 2010 ad oggi sono passati diversi anni…si ha l’impressione, e ciò merita una riflessione, che la normativa attualmente in vigore sia obsoleta, superata, soprattutto alla luce delle nuove tecnologie e dei nuovi rischi a danno degli utenti.
La domanda che dobbiamo porgerci, come operatori del settore e dopo aver esaminato le principali discipline normative attualmente in vigore, è se i requisiti e gli obiettivi presenti nelle linee guida nazionali ed internazionali possano essere validi anche nell’attuale periodo storico: ricordiamo infatti che nel corso dell’anno 2020 si è diffusa a livello globale l’infezione da SARS-CoV-2, malattia a trasmissione aerea considerata pandemia dall’OMS.
Certamente dal 2009 ad oggi ci sono stati vari aggiornamenti normativi (soprattutto a livello europeo), ma appare quantomeno inverosimile che il legislatore non sia intervenuto a livello nazionale al fine di modificare o quantomeno rivisitare le linee guida.
Con il proliferare della pandemia abbiamo invero assistito ad un aumento della sensibilità sul tema della diffusione dei microrganismi resistenti e sui virus a trasmissione aerea…ma ciò non basta!
E’ auspicabile un intervento legislativo urgente, volto a rivedere o quantomeno aggiornare le linee guida in chiave tecnico-normativa, considerando che i blocchi operatori sono veri e propri luoghi di lavoro, con alti livelli di rischio sia per gli operatori sanitari sia per il paziente.
L’essenza della sicurezza, infatti, sta nell’approccio sistemico alla gestione del rischio e nella cultura e “il sistema non è un manuale di consultazione, è tutto una cultura, sulla quale bisogna crescere e formarsi per anni. Non serve sgobbare, bisogna assimilarla, in modo che entri nella carne e nel sangue, che diventi una seconda natura”[1].
[1] (cit. K. S. Staniswlasky “Il lavoro dell’attore su se stesso”
Testo Unico di Salute e Sicurezza: la normativa aggiornata ed il commento degli esperti
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Il mondo della sicurezza tra modifiche normative e novità giurisprudenziali
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con R.Guariniello
Avvocato
