Cosa si intende per Alimenti e Mangimi ai sensi della normativa sui Biocidi

Con la pubblicazione in Gazzetta del D.Lgs n. 179 del 02.11.2021, si torna a parlare della sicurezza dei prodotti chimici, ed in articolare della disciplina sanzionatoria dei biocidi, che entrerà in vigore il prossimo 14 dicembre 2021.

Biocidi: tutte le sanzioni previste

Il testo disciplina le sanzioni in caso di commercializzazione di biocidi in assenza di autorizzazione o di mancato rispetto delle condizioni di autorizzazione, con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda da 516 a 5.160 euro. Tali sanzioni sono estese anche agli utilizzatori professionali e industriali che impieghino un biocida non autorizzato o usino lo stesso in modo non conforme all’autorizzazione.

Sono previste, inoltre, sanzioni minori, pecuniarie e non detentive, per la messa a disposizione sul mercato italiano, in assenza di autorizzazione, di un biocida per il quale è prevista l’autorizzazione semplificata o nel caso in cui venga commercializzato un prodotto autorizzato in un altro Stato membro e identico a un prodotto autorizzato in Italia, in assenza della prescritta licenza di commercio parallelo.

Ulteriori sanzioni sono previste per la sperimentazione o realizzazione di test a scopo di ricerca e sviluppo che interessino biocidi non autorizzati o principi attivi non approvati, senza detenere o redigere la documentazione prevista, o che determinino dispersione nell’ambiente degli stessi, nonché per l’inottemperanza alla richiesta di informazioni o documenti dell’autorità competente, individuata nel Ministero della Salute.

In merito alle misure applicative delle sanzioni amministrative, consultate l’art. 15 del Decreto legislativo 02/11/2021, n. 179, unitamente alla legge 6 agosto 2013, n. 97, in particolare l’art. 15, comma 4.

Cosa sono i biocidi

Come indicato dal CNSC dell’Istituto Superiore di Sanità, i biocidi comprendono un’ampia gamma di prodotti utilizzati per la conservazione di beni e materiali oltre che per scopi di sanità pubblica e privata. I biocidi sono prodotti intesi come antiparassitari non agricoli utilizzati per eliminare, rendere innocui o impedire l’azione di qualsiasi organismo nocivo per l’uomo, gli animali, i materiali e i beni di consumo (vengono esclusi i beni alimentari per i quali sono utilizzati prodotti specifici).

Alcuni di essi sono autorizzati in Italia da molti anni nella categoria dei Presidi Medico-Chirurgici (PMC).

Cosa sono i PMC

Il CNSC definisce i Presidi Medico Chirurgici tutti quei prodotti che vantano in etichetta un’attività riconducibile alle definizioni indicate nell’art. 1 del D.P.R. 392 del 6/10/1998.

Attualmente i PMC in base all’attività che svolgono e alle modalità di azione si suddividono in

• disinfettanti
• e sostanze poste in commercio come germicide o battericide;
• insetticidi per uso domestico e civile;
• insetto-repellenti;
• topicidi e ratticidi per uso non agricolo.

Possono essere di uso professionale (disinfestatori, operatori specifici nei settori delle industrie, allevamenti, edilizia, ecc.), e/o non professionale (consumatori) ed usati in ambiente domestico, civile ed industriale.

L’autorizzazione dei PMC è rilasciata dal Ministero della Salute, sentito il parere tecnico scientifico dell’ISS; quando i prodotti sono autorizzati come PMC devono riportare in etichetta la dicitura di “Presidio Medico Chirurgico” e un numero di Registrazione che viene assegnato dal Ministero della Salute.

Il regolamento (UE) n. 528/2012

Per meglio comprendere l’applicazione del regolamento in oggetto, si riportano di seguito alcune definizioni guida, ai sensi dell’art. 3.

Cosa si intende per Biocidi

• «biocidi», – qualsiasi sostanza o miscela nella forma in cui è fornita all’utilizzatore, costituita da, contenenti o capaci di generare uno o più principi attivi, allo scopo di distruggere, eliminare e rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica, – qualsiasi sostanza o miscela, generata da sostanze o miscele che non rientrano in quanto tali nel primo trattino, utilizzata con l’intento di distruggere, eliminare, rendere innocuo, impedire l’azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo, con qualsiasi mezzo diverso dalla mera azione fisica o meccanica;

Cosa si intende per Biocida singolo?

«biocida singolo», biocida che non presenta variazioni intenzionali per quanto riguarda la percentuale di principi attivi o di sostanze non attive che contiene;

Cosa si intende per Famiglia di Biocidi

«famiglia di biocidi», gruppo di biocidi che hanno usi simili, i cui principi attivi hanno le stesse specifiche e presentano specifiche variazioni della composizione, che non incidono negativamente sul livello di rischio associato a tali biocidi e che non riducono significativamente la loro efficacia;

Cos’è l’ “Articolo trattato”

«articolo trattato», qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi;

Cosa si intende per Immissione sul mercato di Biocidi

«immissione sul mercato», la prima messa a disposizione sul mercato di un biocida o di un articolo trattato;

Cosa si intende per “messa a disposizione” di Biocidi

«messa a disposizione sul mercato», la fornitura, nel corso di un’attività commerciale, di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l’uso, a titolo oneroso o gratuito;

Cosa si intende per “uso” di Biocidi

«uso», qualsiasi operazione effettuata con un biocida, comprese la conservazione, la manipolazione, la miscelazione e l’applicazione, escluse le operazioni compiute al fine di esportare il biocida o l’articolo trattato al di fuori dell’Unione;

Cosa si intende per Alimenti e Mangimi ai sensi della normativa sui Biocidi

«alimenti» e «mangimi», alimento quale definito nell’arti colo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e «mangime» quale definito dall’articolo 3, paragrafo 4, del medesimo regolamento;

Cosa sono i “Coadiuvanti tecnologici”

«coadiuvanti tecnologici», ogni sostanza che rientri nella definizione di cui all’articolo 3, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (CE) n. 1333/2008, o all’articolo 2, paragrafo 2, lettera h), del regolamento (CE) n. 1831/2003;

Cosa si intende per Equivalenza tecnica ai sensi della normativa sui Biocidi

«equivalenza tecnica», similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla so stanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale, quale definita all’articolo 54;

Cosa si intende per Nanomateriale

«nanomateriale», un principio attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm. I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali;

Quali sono i Gruppi vulnerabili ai sensi della normativa sui biocidi

«gruppi vulnerabili», persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute. Tale categoria comprende donne incinte e in allattamento, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e residenti qualora siano fortemente esposti ai biocidi sul lungo periodo;

«piccole e medie imprese» o «PMI», le piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese.

Il REACH-EN-FORCE 8 (REF-8)

L’attività commerciale on line ha avuto un cospicuo ruolo nel settore dei biocidi, in particolare durante l’emergenza pandemica, in cui l’incremento delle vendite on line è stato esponenziale.

In questo periodo è stato implementato il progetto REACH-EN-FORCE 8, promosso dall’ECHA, e finalizzato alla verifica degli ispettori REACH e CLP sulla vendita online di sostanze, miscele e articoli negli Stati membri e nei paesi SEE.  Le ispezioni avevano l’obiettivo di verificare la conformità ai regolamenti REACH, CLP e biocidi, verificando gli adempimenti alle normative su particolari aspetti e se gli acquirenti siano stati informati dell’esistenza di sostanze pericolose prima di completare l’acquisto.

Il progetto ha coinvolto 29 paesi e riguardato i prodotti destinati al grande pubblico e ai professionisti che sono disponibili sui siti web delle aziende stesse e nelle grandi piattaforme di vendita online. L’Italia ha partecipato al progetto, la cui fase operativa si è svolta nel 2020, ed i risultati si prevede che saranno pubblicati a breve.